化学原料药是用于生产药物制剂的原料，是具有一定药理作用的化合物。位于准备生产产业链的上游。化学原料药行业是我国医药产业的战略支柱之一，经过几十年的发展，已经形成了较为完整的产业体系，具有规模大、成本低、产量高的特点。目前，我国化工原料药行业正在不断升级，行业发展的标准化水平也在不断提高。

1. 原料药行业概况

化工原料是指用于生产医药制剂的原料。它们是具有一定药理作用的化合物。它们位于医药生产产业链的上游。它们大多是通过微生物发酵、DNA重组技术、化学合成等技术手段产生的，也有少数是从植物中直接提取的。由于复方不能直接使用，需要将各种赋形剂和剂型加工生产成药物，才能达到疗效。根据产品价值和产品特性，化学原料药可分为原料药和特性原料药。其中，散装原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位传统化学原料药，不涉及专利问题。该产品的特点是产量大，生产企业多，市场竞争激烈，价格低廉，附加值高。特征性原料药主要是指专利即将到期或刚刚到期，具有合理仿制技术并获得国际认证号的药品部分。与原料药相比，特色原料药产品附加值高，产业前景广阔。然而，只有具备强大的研发实力、先进的生产设施和大规模生产经验的企业才能在竞争中获得高额利润。

我国化学原料药行业经历了多年的发展。随着市场竞争的加剧，大部分原料药企业已从粗制滥的低端原料药转向精细的特色原料药。企业深加工能力不断增强，药品质量也相应提高。

2. 行业上下游关系

基础化工和精细化工是化学原料药的上游产业，其中大部分是石化产品。原料药行业对上游原材料的依赖性很强，上游产品价格的变化将直接影响原料药企业的经营效率。目前，大部分基础化工原料都能满足国内生产需求，基础化工原料丰富的生产能力可以为我国原料药行业提供充足的原料供应。但近年来，由于环境整治的影响，各种原材料价格普遍上涨，我国原料药行业生产成本持续上升，对企业经营造成了一定的压力。

化学药物API的下游行业是化学药品的准备,也就是说,通过化学变化等更复杂的中间控制过程和生物变化,API直接加工成药物用于人类疾病的预防、诊断,包括片剂、胶囊、注射、药丸、药膏等一些API也可以用作食品和饲料添加剂在食品和饲料的生产。化工制药行业的产品主要通过医药物流到达各个消费终端市场。化工原料药行业关系到国家健康、社会稳定和经济发展，其产品需求和政策取向的变化将对化工原料药行业产生重大影响。

3.产业发展

化学原料药行业是我国医药产业的战略支柱之一，经过几十年的发展，已经形成了较为完整的产业体系，具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来，经过调整升级，原料药行业预计将保持较快增长速度，前景将继续看好，并将成为医药行业升级的重要推力。

经过近十年的发展，我国原料药行业的营业收入和总利润增速波动较大，但都保持着逐年快速增长的趋势。2012-2013年，原料药行业主要收入增速放缓，而利润增速较2012年明显下降。主要原因是由于中国贸易出口整体下降，原料药外部需求市场开始萎缩，价格持续下跌。2014年，中国化工原料药行业利润增速开始自下而上，并在2016年达到峰值，而同期主营业务收入增速逐年下降，至2016年的8.4%，为近年来低。收入增长和利润增长的倒置主要有两个原因。一方面，由于环保压力大，许多不达标企业逐渐限制生产，停止生产，影响了原材料的供应;另一方面，环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，使得生产能力相对集中，带动上游原料药价格上涨。2017年，利润增长率再次大幅下降，而收入增长率在同一时期上升。主要原因是上一轮利润的大幅上升加大了国家对违法竞价的查处力度，行业利润空间收窄。以上现象说明，我国化工原料药行业正在不断升级，行业发展的规范性也在不断提高。

4. 产业政策环境

原料药产业明显受到政策的干扰，其中环境保护和供给侧改革是重要的政策因素。2016年，国务院发布的《生态环境保护“十三五”规划》明确要求原料药制造行业推进行业转型，达到排放标准。在日益严格的环保政策的压力下，中小制药企业因无法承受高污染治理成本而面临着限产或停产的风险。

此外，中国原料药行业还存在供给侧和需求侧的结构性矛盾。一方面，传统批量api的盲目扩张导致产能严重过剩;另一方面，由于对特色原料药的技术要求高，研发规模大;D投资，部分临床急用品种或特色品种的供应仍难以满足需求。

5. 行业趋势

(1)产品差异化加剧

根据通知的食品和药物管理局总局发布的第三批警告信息过度重复药物(16号2018)国家食品药品监督管理局颁发的,有298个品种在市场上与批准文号和20多个企业。其中，超过62.42%的CR10品种集中度在90%以上，说明同一品种在10家企业产销时基本能满足市场需求，部分api产能过剩。由于环保法规、一致性评价等政策的影响，低杂质、高品质、有特色的原料药会因缺乏竞争而价格上涨。

(2)产业集中度提高

近年来，随着医疗政策的变化、环保的压力和市场的力量，行业利润逐渐向龙头企业集中。具体原因如下:

其一是医疗政策的变化。在过去，我国采用原料药和制剂号分开管理的模式，即原料药须获得药品批准号才能生产和销售。这种监管模式的缺点是,当准备品种提交清单的应用程序,他们只需要提供合法来源证明使用API的监管部门,并没有需要提供相关技术资料,生产信息和其他信息。一旦药品出现质量问题，原料药和制剂企业的责任往往不明确。2017年12月1日,国家食品药品监督管理局发出通知的审查和批准项目调整api,药用辅料和药物包装材料,明确提出建立注册平台和数据库api,药用辅料和药物包装材料,审核登记后相关制剂的应用。新政策的出台，意味着医药企业将成为药品的主要负责人。在原材料和辅料的选择上，他们会选择安全性高、质量有保证的产品。落后产能逐步淘汰，产业集中度继续提高。

二是环境风暴加剧了行业洗牌。原料药的生产过程技术路线较长，投入的原料和辅助材料种类较多，其中有些是危险化学品，所以环境控制的负担较大。在我国环保力度加大的背景下，原料药行业已进入整合期。许多中小企业由于无法承担高污染治理成本，将面临限制生产或停产的风险。国内大型原料药企业将利用资金和规模优势完成转型升级。在这个过程中，市场竞争格局将被改写，行业整合将加快。未来，污染控制能力和成本将成为未来制药企业的核心竞争因素。

(3)原料药产品细分结构调整

我国原料药产业可分为原料药和特色原料药。经过多年的发展，我国原料药市场容量已经饱和。随着行业进入调整阶段，加上环保政策和市场力量的影响，剩余企业将获得一定的议价能力，但整体行业竞争激烈，利润率较低。未来，原料药企业可以通过向下游制剂转型等产业链延伸，增加利润点，提升综合竞争力。

目前，中国特色原料药市场的整体竞争相对宽松。由于技术壁垒高，短期内不会出现明显的竞争加剧。从长远来看，随着国内GMP管理水平、工艺开发能力和国际认证经验的提高，我国有条件发展特色原料药。随着人工成本的上升和环保压力的增加，化学原料药很难保持其价格优势。向API迈进是API企业未来的发展趋势之一。